wyroby medyczne koronawirus

Wyroby medyczne i pandemia

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych są szczególnym obszarem prawa. Dodatkowo jednak w ostatnim okresie, z uwagi na ich znaczenie, stały się przedmiotem wielu wydawanych naprędce aktów prawnych – pisze pani mec. Katarzyna Kroner, radca prawny.

 

Jakie są najważniejsze zmiany w prawie, które w mniejszym lub większym stopniu wpływają na rynek wyrobów medycznych?

Są to:

Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych

Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego i Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu epidemii ze zmianami

oraz liczne Komunikaty Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Np.:

Komunikatem z dnia 17 marca 2020 r. poinformowano, że do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu rozporządzenia 2017/745 producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy wyrobów zgodnych z rozporządzeniem 2017/745 nie maja obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy o wyrobach medycznych, powinni natomiast przesyłać na specjalnie dedykowany adres: wyroby-mdr@urpl.gov.pl informacji o nazwie wyrobu i osobie do kontaktów.

W ocenie pani Mecenas może to uprościć działania podmiotów, którym zależy na czasie przy wprowadzaniu do obrotu wyrobów medycznych potrzebnych do zwalczania Covid 19. Należy jednak podkreślić, że nie zwalnia to podmiotów z przeprowadzenia oceny zgodności, spełnienia niezbędnych norm lub posiadania koniecznych dokumentów poświadczających spełnienie przez wyrób wymagań Rozporządzenia 2017/745, zwanego potocznie MDR.

Dokładne omówienie powołanych wyżej aktów prawnych znajduje się w artykule Covid19 i wyroby medyczne, autorstwa pani mec. Katarzyny Kroner.

***

Wywiad z mec. Katarzyną Kroner w naszym podcaście:

Zdjęcie: Matt Briney

Comments

Be the first to comment on this article

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Go to TOP